永州市全面加强药品监管能力建设的实施方案

为进一步加强我市药品（本方案所指药品包括药品、医疗器械、化妆品，下同）监管体系和监管能力建设，更好保障人民群众身体健康，促进医药产业健康发展，根据《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号）精神，结合本市实际，制定本方案。

一、目标要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，落实药品安全属地监管责任，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，推动我市生物医药产业创新发展，为全面落实“三高四新”战略定位和使命任务贡献力量。

二、主要任务

（一）强化法律法规宣传贯彻。深入学习宣传、全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及配套规章制度、规范性文件。〔责任单位：市市场监管局、市卫健委、市医保局、市司法局，各县市区人民政府（含管理区、永州经开区，下同）〕

（二）促进中药传承创新和医药产业发展。落实药用资源（中药材）保护和利用机制，发挥道地中药材品种优势，加大永州既有中药品牌的培育力度，申请一批国家地理标志产品。强化《永州市自动售药机销售药品医疗器械管理规定（试行）》（永市监规〔2022〕1号）的宣传贯彻落实力度，促进全市药械零售产业升级发展。优化政务服务环境，支持有实力的药品零售连锁企业上市。配合建立中药材、中药饮片、中成药生产流通全过程追溯体系。发挥高校、科研院所、药品生产企业的生产研发优势，加快推进生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、化妆品新原料等科学研究，加快新产品研发上市。支持市内药品科研单位、生产经营企业申请“湖南省科药联合基金”用于开展监管科学研究。（责任单位：市卫健委、市工信局、市医保局、市发改委、市科技局、市市场监管局、市农业农村局、市林业局）

（三）健全检查执法体系，强化监管协同配合。强化药品监管专业力量配备，严把监管队伍入口关和出口关，保持监管队伍相对稳定，配备与监管任务相适应的专职人员，明确派驻乡镇（街道）各市场监管所专职人员，确保药品监管人员数量、质量与全市医药产业发展需要及监管事权相匹配。建立职业化专业化药品检查员队伍，鼓励支持监管人员和检验检测机构、高等学校等相关技术人员取得药品检查员资格，建立药品检查员库。实施全市检查力量调派机制，根据检查稽查工作需要，统一指挥、统筹调派各级检查员。健全完善全市“一盘棋”、运行“一体化”药品监管体制机制，落实跨区域跨层级药品协同监管机制，形成药品监管统一领导、事权合理划分、上下联动、协同配合的良好格局。以问题为导向，采取日常监管、专项检查和飞行检查相结合的方式，强化检查的突击性、实效性。（责任单位：市市场监管局、市人社局、市卫健委，各县市区人民政府）

（四）完善稽查办案机制。落实市、县药品稽查队伍能力标准化建设要求，加强药品执法力量配备，在市场监管综合执法队伍中明确专门负责药品执法工作机构，保障与监管事权相匹配的专业监管力量、经费和执法装备等。强化检查稽查协同和执法联动，加强案件源头管理、指导协调和案件督办，完善市、县市场监管部门稽查执法工作协调衔接机制。市县两级人民政府要建立健全本地区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，各级药品稽查执法部门要会同公检法等部门，不断完善药品行政执法与刑事司法衔接机制，及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件，深化药品安全专项整治，依法整顿和规范药品市场秩序，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗的违法犯罪行为。加强与周边地市药品稽查执法协作，探索建立跨区域药品稽查工作协调、信息通报、联合办案、风险会商等工作衔接机制。（责任单位：市市场监管局、市公安局、市中级人民法院、市人民检察院、市财政局、市委编办、市司法局，各县市区人民政府）

（五）提高检验检测能力。加强药品化妆品检验能力提升，全面落实《永州市人民政府与湖南省药品监督管理局促进化妆品产业高质量发展合作备忘录》关于提高市药品检验所检验检测能力的要求，加强检验检测设备投入，加大经费保障力度，进一步加强人才引进培养，提升药品化妆品检验检测能力，全面完成国家药品监督管理局检验检测能力达标实验室建设要求，为建立全省资源共享、协调一致、运转高效、公正权威的药品、医疗器械、化妆品检验检测体系作出贡献。强化检验科学研究，加快推进中药、特殊化妆品、化妆品禁限用物质等检验检测能力建设，加大道地药材和地方民族药的研究，力争将地方特色瑶药纳入湖南省中药炮制规范标准管理，促进我市中药产业健康发展。严格落实企业自检、监管部门监督抽检制度，实现出厂、上市流通药品批批检验检测。积极申报省药品监督管理局重点实验室建设。加强对县市区检验机构和本地药品化妆品生产企业检验室的技术指导。提升药品监管技术支撑，明确药品抽检任务，并给予经费保障。（责任单位：市市场监管局、市财政局、市委组织部、市人社局、市科技局、市卫健委）

（六）加强不良反应监测评价体系建设。加强市县药品不良反应监测机构能力建设，配备专业人才，完善市县乡三级监测网络。提升药品不良反应（事件）监测机构评价能力。加强对报告机构的培训指导，提升病例报告数量，提高报告质量。推进药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测哨点建设，加强与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的信息共享和联动应用。（责任单位：市市场监管局、市卫健委，各县市区人民政府）

（七）完善应急管理体系。完善药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，强化应对较大突发公共卫生事件中检验检测、体系核查、监测评价等工作的统一指挥与协调。健全风险防范化解机制，加强对药品（疫苗）安全风险评估和监测预警。加强应急队伍和应急能力建设，组织开展常态化应急演练，全面提升应急处置能力。（责任单位：市市场监管局、市卫健委，各县市区人民政府）

（八）推进“智慧化”监管体系应用。落实药品信息化追溯体系建设要求，推动辖区药品经营使用单位全部入网并及时准确上传数据，实现药品来源可查、去向可追。加强与医疗管理、医保管理等部门的衔接，引导医疗器械经营企业和医疗机构在流通、使用环节使用医疗器械唯一标识。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性水平。积极与省级药品监管信息化平台对接，参与构建高度融合、统一协同、互联互通、安全高效的“智慧药监”综合信息化基础支撑体系。加强药品监管大数据应用，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力，推进监管和产业数字化升级。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。推进药品、医疗器械许可审批系统优化升级。全面推进无纸化审批，推动监管业务系统互联互通、共享共用。进一步完善药品信用档案系统，提升“零距离”监管服务质量。加强网络销售行为监督检查，提高对药品网络交易的质量监管能力。（责任单位：市市场监管局、市卫健委、市医保局、市行政审批服务局，各县市区人民政府）

（九）提升监管执法队伍素质。实施监管执法队伍素质和专业人才能力提升工程，优化市、县药品行政监管执法队伍结构，全面提升药品监管执法队伍综合素质和专业化水平。重点加强检查、检验、监测评价、稽查执法等专业化人才队伍建设，强化基层监管所药品监管人员的培训和轮训，有计划重点培养高层次检查员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。充分运用信息化技术，丰富线上线下教育培训内容，提升教育培训可及性和覆盖面。（责任单位：市市场监管局，各县市区人民政府）

三、保障措施

（一）加强组织领导，强化责任落实。各级各有关部门要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责。各级政府要落实属地管理责任，完善药品安全责任制度，建立药品安全协调机制，推动药品监管能力标准化建设工作，健全考核评估体系，对本辖区药品安全工作依法承担相应责任。鼓励县级人民政府建立促进医药产业发展协调机制，推动医药产业创新发展。（责任单位：市市场监管局，各县市区人民政府）

（二）完善治理机制，提升共治能力。大力开展法规政策宣讲和专业技术培训，压实企业药品质量安全主体责任，监督企业完善质量管理体系，严格落实不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等责任，依法依规开展生产经营等活动。发挥行业协会自律作用，支持药品行业协会等社会组织建立健全自律规范、自律公约，规范行业行为。强化药品监管与卫生健康、医疗保障等工作的衔接协同、数据应用以及信息资源共享，形成药品安全治理合力。推动药品安全诚信体系建设，实施药品质量安全信用监管，按国家有关规定对失信行为实施信用惩戒。（责任单位：市市场监管局、市卫健委、市医保局、市民政局，各县市区人民政府）

（三）强化政策保障，确保工作需要。各地要完善与药品监管职能相适应的发展政策和经费保障机制，合理安排药品监管经费，实现药品安全监管有健全机制、有专业队伍、有经费保障、有执法装备。加强药品检验检测设备和检查、执法装备配备，切实保障药品监管和检验检测能力等项目建设。市县两级市场监管部门要在部门预算中安排药品监管专项经费，保障药品监管抽样检测、监督检查、执法办案等工作需要。（责任单位：市财政局、市市场监管局，各县市区人民政府）

（四）优化人事管理，实现工作突破。加大对药品监管队伍建设的支持力度，科学核定履行检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量，综合运用内部调剂事业编制、合同聘用等方式，实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。创新完善人力资源政策，在人员编制、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向高风险监管岗位人员倾斜。（责任单位：市市场监管局、市委编办、市人社局，各县市区人民政府）

（五）鼓励干事创业，激发担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。严格执行《湖南省市场监督管理部门行政执法人员履职尽职免责办法（试行）》（湘市监法〔2022〕99号），保障行政执法人员依法履行职责，有效防范执法风险。健全完善容错纠错机制，审慎对待干部在改革创新、干事创业、先行先试中出现的失误和错误，切实为敢于担当的干部撑腰鼓劲。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。对德才表现好、取得省级及以上药品检查员资格、药品安全领域取得重要科研成果的专业技术人员，以及工作实绩突出的干部，在评聘职称、提拔使用、晋升职级等方面优先考虑。健全人才评价激励机制，对作出突出贡献的单位和个人，按照国家、省有关规定给予表彰奖励。（责任单位：市市场监管局、市委组织部、市人社局，各县市区人民政府） 

本文件自印发之日起施行，有效期5年。