YZCR－2016－01028　

永政办发〔2016〕33号

永州市人民政府办公室

转发市食品药品监督管理局关于《永州市食品药品监管系统事权划分意见（暂行）》的通知

各县区人民政府，各管理区，永州经济技术开发区，市直有关单位：　

市食品药品监督管理局制定的《永州市食品药品监管系统事权划分意见（暂行）》已经市人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。　

永州市人民政府办公室　

2016年8月8日

永州市食品药品监管系统事权划分意见（暂行）

市食品药品监督管理局

为贯彻落实党的十八大、十八届三中、四中、五中全会精神和市委、市政府工作部署要求，建立健全符合永州实际的食品药品监管工作机制，形成事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的食品药品监管工作新局面，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》和《湖南省食品药品监管系统事权划分意见（暂行）》（湘食药监发〔2015〕42号）等法律法规及有关文件规定，结合本市实际，现就全市食品药品监管事权划分提出如下意见。　

一、事权划分的基本原则　

（一）属地与分级管辖相结合的原则。在落实食品药品安全地方政府负总责的框架下，强化各级食品药品监管部门的监管责任，建立“属地为主、条块结合”的食品药品安全事权和责任体系，加强食品（含食品添加剂，下同）、药品（含与药品直接接触的包装材料）、化妆品、医疗器械（上述统称为“食品药品”）监督管理，根据食品药品安全风险监测、风险评估结果和食品药品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。　

（二）权责统一原则。各级食品药品监管部门在法律法规赋予的职权范围内依法开展食品药品监管工作，并承担相应的责任。上级部门委托下级部门实施的职权事项，由委托单位对实施行政行为进行监督，并对该行为的后果承担法律责任；受委托单位必须在委托的范围内，按照委托的权限和要求履行职责，主动接受委托单位的监督与指导，承担相应责任，必要时委托单位可以收回已委托的职权。省直管县的食品药品监督管理局除承担县级局相关事权外，还根据省政府相关文件行使相关职责，具体以省政府相关文件规定的目录为依据。未设立监管机构的地域，由市食品药品监督管理局履行相应职权。　

（三）效能优先原则。按照转变政府职能的要求，推进简政放权，深化行政审批制度改革，最大限度地发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好地引导社会力量参与食品药品安全监管，形成社会共治格局，更好地发挥基层食品药品监管部门贴近基层、贴近群众、就近监管的优势，强化市、县两级食品药品监管部门的监管职能，避免多头监管、重复执法，降低行政成本，提高行政效能。　

（四）督查指导原则。各级食品药品监管部门要服从和服务于食品药品监管工作大局；上级部门要加强对下级部门的监督、指导、考核，听取下级部门的合理意见和建议，督促下级部门依法行政，及时纠正违法行为；下级部门要服从并配合上级部门业务工作的协调和指挥。　

二、事权划分的主要内容　

（一）行政审批事权划分　

1、市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）承担以下行政审批职责：　

（1）负责按规定程序和要求对市级食品药品行政审批事项目录进行动态调整并公告；　

（2）负责法律法规规章赋予市局并保留在市局实施的行政审批事项，以及省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）下放的行政审批事项审批工作（详见附件1）；　

（3）负责对法律法规规章规定的需由市局转报省局审批的行政审批事项申报材料的受理、初审工作；　

（4）负责省局委托的有关行政审批（含现场核查及整改复核等部分环节）工作；　

（5）负责全市本系统行政审批工作的监督、指导。　

2、县区（管理区）食品药品监督管理局（以下简称“县级局”）承担以下行政审批职责：　

（1）负责按规定程序和要求对县级食品药品行政审批事项目录进行动态调整并公告；　

（2）负责法律法规规章赋予县级局实施的以及上级局下放的行政审批事项审批工作（详见附件2，其中“县局”是指“县食品药品监督管理局”，不包括区（管理区）食品药品监督管理局，下同）；　

（3）负责对法律法规规章规定的需由县级局转报市局审批的行政审批事项申报材料的受理、初审工作；　

（4）负责上级局委托的有关行政审批（含现场核查及整改复核等部分环节）工作。　

3、食品生产、经营许可严格按照《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》执行。对于食品生产者生产多个类别食品的，按照我市食品生产许可管理权限，向省、市食品药品监督管理部门一并提出申请，由层级较高的食品药品监督管理部门组织联合审查，按照规定时限作出决定，根据决定颁发食品生产许可证。　

4、建立行政审批结果通报制度。各级食品药品监管部门实施的行政审批事项，应当在审批工作结束时，及时建立或更新企业监管档案，并在规定期限内在其官方网站发布审批结果信息，实现审批信息的共享；上级部门组织（委托）下级部门实施的行政审批事项，被组织（委托）部门应按规定，及时将办结的组织（委托）行政审批事项有关情况向组织（委托）部门报告。　

（二）监督检查事权划分　

1、日常监督检查的组织落实　

（1）市局：按照上级局的工作要求，结合本地实际，制定日常监督检查计划、方案和考核办法，监督、检查、指导、协调县级局日常监督检查工作；对本级辖区内下列企业或单位作为直接监管对象重点开展日常监督检查。　

①冷水滩区、零陵区、永州市经济技术开发区范围内省食品药品监督管理局许可、外商投资、上市股份制、驰（著）名商标、地理标志商标食品生产企业（含保健食品等《食品安全法》明确的特殊食品生产企业）；　

②药品生产企业、医疗机构制剂室和直接接触药品的包装材料（容器）生产企业、化妆品生产企业；　

③全市药品、医疗器械批发企业、药品零售连锁企业配送总部、中心城区保健食品、特殊用途化妆品、特殊医学用途食品批发企业、市级及其以上卫计委发证的市直医疗机构和中心城区民营医院、以专项检查等形式对各县区（管理区）实施抽查的医疗机构；　

④第二、三类医疗器械生产企业；　

⑤药物临床试验机构和非药物临床试验机构；　

⑥连锁食品经营企业总部和中心城区连锁化妆品经营企业、外商投资企业、上市股份公司、驰名商标企业、外地驻本市企业中的食品经营企业；　

⑦市城区内承担市级以上重大活动餐饮保障服务的单位、全市特大型餐饮单位、大型连锁餐饮服务企业总部、中央厨房、集体用餐配送单位以及大中专学校食堂、中心城区示范食堂；　

⑧其他须由市局直接监管的单位。　

（2）县级局：按照上级局工作要求，结合本地实际，制定并实施日常监督检查工作计划、方案，对辖区内监管对象（上级部门直接监管的除外）实施日常监督检查；监督、指导、检查、考核乡镇（街道）食品药品监管机构日常监督检查工作。　

（3）乡镇（街道）食品药品监管机构：根据有关规定和上级部门的要求，承担辖区内食品药品协助执法、信息报告、宣传引导等职责。负责对辖区内所有监管对象实施日常巡查、隐患排查及督促整改落实工作等，具体事项由县级局根据法律法规和实际工作需要确定。　

2、食品药品抽样检验工作的组织落实　

（1）市局：组织实施上级局下达的抽样检验工作计划；组织制定并实施本级抽检（验）工作计划；组织开展省局交办的国家总局及省局抽检（验）和市本级抽检（验）的不合格及问题食品药品核查；公布市本级食品药品抽样检验结果；负责本市监督抽验指导、考核工作。　

（2）县级局：负责完成上级局下达的抽样检验工作计划及抽检不合格品种核查；制定并实施本级抽样检验工作计划；组织开展快速检测工作，公布县级食品抽样检验结果。　

（3）乡镇（街道）食品药品监管机构：协助上级局开展抽样检验及不合格品种核查工作，负责辖区内快速检测工作。　

3、专项整治（检查）的组织落实　

（1）市局：组织实施上级局部署的专项整治（检查）活动，组织制定并实施本辖区专项整治（检查）活动方案，开展暗访突查工作，指导、督查本辖区开展专项整治（检查）活动。　

（2）县级局：组织实施上级局部署的专项整治（检查）活动；根据本地实际，组织开展有关专项整治（检查）活动。　

（3）乡镇（街道）食品药品监管机构：按照上级局的统一部署，组织开展有关专项整治（检查）活动。　

（三）行政处罚事权划分　

法律、法规、规章规定县级以上食品药品监督管理部门均有行政处罚权的违法案件，原则上由违法行为发生地的县级食品药监督管理部门管辖。同级政府或上级食品药品监督管理部门指定管辖或交办、转办的案件不得转下级部门办理。　

1、市局：组织实施执法办案工作制度，指导、协调和监督县级局执法办案工作，组织督办或查处以下食品药品行政处罚案件：　

（1）法律、法规、规章规定由市局管辖的案件；　

（2）上级局、本级政府交办的案件；　

（3）外地协查或移送的须由市局直接查办的案件；　

（4）本市同级其他执法部门移送的案件；　

（5）县级局报请市局处理的案件；　

（6）违法情形严重，可能涉及吊销市局核发的许可证或批准证明文件的案件；　

（7）跨本辖区县区（管理区）的食品药品违法案件；　

（8）公民、法人及其他组织举报的须由市局直接查办的案件；　

（9）在监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测以及国家总局和省局质量公告中发现的须由市局直接查办的案件；　

（10）配合上级部门直接查处本辖区的案件调查处理工作；　

（11）其他须由市局查处的案件。　

2、县级局：组织查处以下食品药品行政处罚案件：　

（1）上级局、本级政府交办的案件；　

（2）依职权负责本辖区的食品药品行政处罚案件；　

（3）配合上级部门直接查处本辖区的案件调查处理工作。　

3、乡镇（街道）食品药品监管机构：协助县级局实施行政处罚；在法律法规规章规定的范围内，行使行政处罚权，具体由县级局进行明确。　

行政处罚案件办理过程中，案件办理机关认为需要上级部门作出吊销、撤销相对人的许可或者批准证明文件的，案件作出处理后，应当逐级向发证机关提出吊销、撤销行政许可的建议，并报送相关案件资料。　

（四）其他事权划分　

1、投诉举报（含咨询，下同）处理　

市、县两级局分别负责收到的食品药品投诉举报的受理、交办、转办、查处工作。乡镇（街道）食品药品监管机构协助县级局做好投诉举报相关工作。　

投诉举报原则上由涉嫌违法行为发生地的县级食品药品监督管理部门调查处理。省局交办以及市局受理的投诉举报事项，由市局直接查处或者交由县级局办理。对市局受理的投诉举报，市局交县级局办理的，由县级局负责查处。　

交办、转办投诉举报后，由交办、转办的部门在规定期限内告知投诉举报人受办部门及联系方式。负责投诉举报查办的食品药品监督管理部门或者机构应将查办结果限期及时反馈交办、转办的部门，并依法告知投诉举报人。上级部门对交办的投诉举报办理情况进行监督、指导。　

2、技术审评与认证　

（1）市局：制定全市审评与认证规范；承担有关审评及现场认证工作；负责全市审评与认证工作的指导、监督和考核。　

（2）县级局：承担或协助有关审评及现场认证工作。　

3、广告监测与管理　

（1）市局：负责根据法律法规等要求对辖区内市级媒体以及互联网媒体发布药品、医疗器械、保健食品广告进行监测检查，移送违法广告；对下级局广告监测工作进行监督、指导。　

（2）县级局：负责根据法律法规等要求对辖区内县级及以下媒体发布药品、医疗器械、保健食品广告进行监测检查，移送违法广告。　

（3）乡镇（街道）食品药品监管机构：协助县级局做好辖区内药品、医疗器械、保健食品广告监测工作。　

4、食品风险监测　

（1）市局：建立全市食品药品监管系统食品风险研判机制；组织开展风险监测工作，统计分析和上报风险监测数据，通报监测情况；组织开展辖区内重大食品安全隐患调查；负责全市食品药品监管系统风险监测工作指导、监督和考核。　

（2）县级局：落实辖区内食品风险研判相关工作。上报有关风险监测数据信息，通报监测情况；组织开展本地区食品安全隐患调查。　

（3）乡镇（街道）食品药品监管机构：协助县级局做好食品风险监测相关工作。　

5、药品、化妆品不良反应、药物滥用、医疗器械不良事件的监测　

（1）市局：负责辖区内药品、化妆品不良反应、药物滥用、医疗器械不良事件报告和监测的管理工作，会同本级卫计委联合开展辖区内发生严重的药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的调查，并采取必要措施；组织开展药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的宣传工作；组织开展药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用报告及监测工作，统计分析各地上报的数据并上报省局，接受省局的指导、考核；指导、考核县级局的药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测管理工作。　

（2）县级局：负责辖区内药品、化妆品不良反应、药物滥用、医疗器械不良事件报告和监测的管理工作，会同本级卫计委联合开展辖区内发生的药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的调查，及时上报市局并采取必要措施；组织开展药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的宣传工作；收集上报药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测报告及相关数据并及时上报市局。　

（3）乡镇（街道）食品药品监管机构：协助县级局做好药品、化妆品不良反应、药物滥用、医疗器械不良事件的监测相关工作。　

6、舆情监测与处置　

（1）市局：负责处置涉及范围较广，传播速度较快，已经造成或可能造成一定危害后果或社会影响的食品药品安全黄色舆情信息；督促、指导县级局开展蓝色舆情信息处置；配合上级局处置发生在本辖区内的橙色和红色舆情信息。　

（2）县级局：负责处置可能引起社会关注，需要监管部门密切注意，防止危害扩大、形成舆论热点的食品药品安全蓝色及其一般性舆情信息。配合上级局处置发生在本辖区内的黄色、橙色和红色舆情信息。　

（3）乡镇（街道）食品药品监管机构：负责收集上报辖区内食品药品安全舆情信息。　

7、应急处置工作　

市、县级局及乡镇（街道）食品药品监管机构分别负责制定并组织实施本级食品药品安全应急预案，组织开展应急培训和演练，提高应急处置能力；依法上报食品药品安全事故，并根据安全事故大小和危害程度，按照职责分工开展相应的应急处置工作。　

8、重大活动餐饮服务食品安全保障　

（1）市局：承担同级政府及省局交办的重大活动餐饮服务食品安全保障工作；指导县级局开展重大活动餐饮服务食品安全保障工作。　

（2）县级局：承担同级政府或者上级部门交办的重大活动餐饮服务食品安全保障工作。　

（3）乡镇（街道）食品药品监管机构：协助县级局做好重大活动餐饮服务食品安全保障工作。　

9、食品药品安全信用体系建设　

（1）市局：负责本辖区内食品药品安全信用体系建设推进、实施工作；依据职责分工与事权划分负责直接监管的食品药品生产经营活动中信用信息征集、更新；监督、指导县级局的食品药品安全信用体系建设工作。　

（2）县级局：负责辖区内食品药品安全信用体系建设推进、实施工作；依据职责分工与事权划分负责直接监管的食品药品生产经营活动中信用信息征集、更新。　

（3）乡镇（街道）食品药品监管机构：协助县级局做好食品药品安全信用体系建设相关工作。　

10、职称、继续教育、岗位培训及执业药师注册管理　

（1）市局：负责本区域食品药品从业人员岗位培训的组织实施工作。　

（2）县级局：按上级局要求，组织本区域食品药品从业人员岗位培训工作。　

11、执法监督　

（1）市局：负责受理公民、法人或其他组织对县级局具体行政行为提出的行政复议申请，作出行政复议决定；对县级局行政执法行为进行监督检查，责令限期改正违法的具体行政行为，对逾期不改的，依法予以改变或撤销，并依法追究有关人员的责任。　

（2）县级局：对乡镇食品药品监管部门行政执法行为进行监督检查，认为不当的，应当及时予以纠正。　

三、事权划分的工作要求　

（一）深化认识，加强领导。明确食品药品监管事权划分，是贯彻党的十八大、十八届三中、四中、五中全会精神的具体体现，是落实市委、市政府工作部署要求的重要抓手，是全面深化改革、提高行政服务效能的关键举措。各级食品药品监管部门要从全局高度，充分认识该项工作的重要性和必要性，切实加强领导，积极推进，确保辖区内食品药品监管职责落实到位。　

（二）密切配合，抓好落实。各级食品药品监管部门要增强大局意识，加强沟通，密切配合，根据本意见的要求，结合本辖区实际，因地制宜地探索有利于强化食品药品安全监管的工作机制。抓紧研究制定具体落实措施，事权要分工到位，责任要清晰到人，保障工作顺利推进，取得实效。　

（三）强化监督，严格问责。各级食品药品监管部门要严格落实监管责任，制定行政职权运行事中事后监管办法，建立健全行政执法责任制和责任追究制，加大考核力度，及时纠正行政不作为、乱作为、懒政怠政，对造成食品药品安全事故和社会不良影响的，要依法依规追究相关单位及人员的责任。　

本意见自公布之日起施行。本意见没有明确划分的事权，按照有关法律法规及相关规定执行；已经明确划分的事权，如遇法律法规及相关规定调整的，从其规定。市相关文件与本意见不一致的按本意见执行。　

附件：1．市食品药品监督管理局实施的行政审批项目目录　

2．县区（管理区）食品药品监督管理局实施的行政审批项目目录

    附件1

市食品药品监督管理局实施的行政审批项目目录

    附件2

县区（管理区）食品药品监督管理局

实施的行政审批项目目录